南京化學試劑股份有限公司-氫氧化鉀藥用輔料正式通過CDE注冊，CDE登記號：ChP（F20250000754），ChP&USP&EP&JP&GB（F20250000755），以《中國藥典》為核心準繩，實現指標精準達標完美契合藥典規定；重金屬殘留遠低于國標限值，有效規避雜質蓄積帶來的用藥安全隱患；確保在藥物合成過程中不引入有害雜質，保障最終制劑的療效穩定性。


氫氧化鉀藥用輔料（苛性鉀）是不可或缺的“堿性核心助劑”——它既是抗生素、甾體激素等關鍵藥物合成的中間體，也是注射液、口服制劑的精準pH調節劑，更在胃藥、緩控釋制劑中承擔著穩定藥效的重要作用。其純度與穩定性直接決定藥物的合成效率、療效安全性，對制藥工藝有著至關重要的影響。在門冬氨酸鉀鎂注射液、門冬氨酸鉀鎂口服溶液、甘油醇溶液、谷氨酸鉀注射液、布洛芬軟膠囊、硝酸咪康唑乳膏、復方倍氯米松樟腦乳膏、七參連濕疹膏、樟腦薄荷柳酯乳膏、酮康唑乳膏、曲咪新乳膏、磺胺嘧啶銀乳膏、七參連濕疹膏、注射用輔酶A、北洲（軟皂）等都有起到重要的作用。

南京試劑-氫氧化鉀藥用輔料的推出，正精準填補國產高端產品缺口，為下游企業帶來三重核心價值：一是合規適配，CDE公示+多國標準雙重背書，完美適配仿制藥一致性評價、創新藥研發的合規要求，幫助企業規避政策風險；二是性能優勢，高純度、低雜質的產品特性，能適配抗生素合成、pH調節、緩控釋載體等多場景需求，提升藥物合成效率與療效穩定性；三是成本優化，同時提供500g/瓶、25kg/袋等定制化包裝，滿足研發、中試、量產等不同階段需求，助力企業降本增效。南京試劑按照GMP生產體系標準、智能化生產管控及全批次溯源能力順利通過評審，標志著該產品已具備進入主流制藥供應鏈的資質，能幫助下游企業縮短藥品注冊周期、降低合規風險。